授权合作潮涌 药企出海步伐提速

　　日前，石药集团发布公告，子公司石药巨石与Radiance Biopharma就抗体偶联药物SYS6005签订独家授权协议。2025年以来，已有包括信达生物、先声药业在内的多家药企签下潜在金额达10亿美元级别的大单。业内人士认为，国产新药整体研发进度可圈可点，研发实力较强的中国药企有望与外资企业在全球市场上同台竞技，看好2025年国产新药研发与出海前景。

　　多个产品实现海外授权

　　根据石药集团公告，石药巨石同意授予Radiance Biopharma在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大开发及商业化SYS6005的独家授权。石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款和最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，还将依据该产品在当地的年度销售净额，收取分层销售提成。

　　抗体偶联药物（ADC）成为近年来国产创新药企海外授权达成的主要领域之一。1月2日，信达生物宣布与罗氏制药就IBI3009达成全球独家合作与许可协议，授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。IBI3009是一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代ADC候选产品，该笔交易中潜在里程碑付款最高可达10亿美元；1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics,Inc.（Avenzo）共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。根据协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性ADC。

　　其他领域合作方面，1月13日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与全球生物制药公司艾伯维宣布，双方已就先声再明的在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。

　　百奥泰日前公告，公司与Intas Pharmaceuticals（Intas）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化活动。本次交易首付款及里程碑付款总金额最高至1.645亿美元。

　　平安证券研报显示，2024年国内生物医药企业共发生超100项授权交易，经披露的交易总金额接近500亿美元，创历史新高。其中海外授权交易数量88起，为外部引进交易数量的2倍，创新药出海按下加速键。这些数据反映了中国生物医药行业在交易金额和创新方面的强劲增长。

　　持续加码创新

　　近年来，中国药企持续加码创新。国家药品监督管理局统计数据显示，2024年累计批准上市创新药48个。

　　进入2025年，多款创新药获批上市。1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（睿铂生）上市。

　　近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（艾心安）上市。该产品是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。至此，恒瑞医药获批上市的1类创新药达18款，另有4款其他创新药获批上市。公司还有超90个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展，创新成果稳居行业领先地位。在研发投入方面，恒瑞医药今年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%，位居全国医药行业前列。目前，公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人。

　　1月6日，先声再明宣布，其自主研发的CDH6抗体偶联药物（ADC）SIM0505于2025年1月2日获得国家药监局签发的临床试验批准通知书，拟开展针对晚期实体瘤的临床试验。

　　部分上市公司积极扩充相关产品适应症，随着产品商业化布局的稳步推进，企业业绩受到提振。例如，君实生物核心产品特瑞普利单抗（拓益）于2018年12月获国家药监局有条件批准上市，成为首个获批上市的国产PD-1单抗药物。2023年10月，拓益鼻咽癌适应症获得美国食品药品监督管理局批准。君实生物日前发布的2024年业绩预告显示，预计公司2024年研发费用为12.74亿元左右；2024年实现营业收入19.49亿元左右，同比增长29.71%左右。君实生物表示，报告期内，公司营业收入增长，主要因商业化药品的销售收入与2023年同期相比增长。公司持续拓展全球商业化网络，截至公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市，同时在新加坡的上市许可申请已获受理。公司及各合作伙伴将积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报及商业化进程。

　　AI技术赋能

　　近期，多家医疗上市公司公布自身业务中AI的新应用场景，企业间也在AI制药、数据共享、场景拓展等方面深化合作。

　　君实生物相关负责人在接受中国证券报记者采访时表示，公司确保每项数字化投入均对应可量化的业务价值产出，通过AI技术的战略性部署实现降本增效与业务创新双重目标。公司于2月10日正式接入DeepSeek后，进一步试点以下场景应用：营销员工培训和虚拟对练；基于QMS以及外部质量数据库的AI质量回顾、偏差分析和预测；批量处理数据；临床CRA文件自动采集和归档；统计编程助手等。同时，探索临床和申报文档辅助撰写、科研文献检索和摘要、信息收集整理和分析等轻量级的AI研发辅助工作，持续提升研发效率与运营质量。“公司还规划中长期战略，逐步搭建和完善多组学数据平台，构建企业知识图谱，治理研发数据，夯实数据基础。积极与学术机构、AI制药公司合作，探索通过AI攻坚研发核心，加速靶点发现和验证、分子设计、毒性预测等环节，加速药物发现。”

　　1月17日，先声药业和费米子科技共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药FZ002-037达成合作。费米子科技是一家已进入临床验证阶段的小分子AI生物技术公司。

　　信达证券认为，AI赋能创新提效的同时，有望推动国内创新药商业化及支付预期改变，促进相关资产价值重估。财通证券认为，看好AI对医药产业带来的中长期影响，具有高科技属性的医药公司将更受市场青睐。中邮证券认为，“AI+医疗”有望应用于药物研发、癌症诊断、医学影像、手术机器人等领域，行业或迎来巨变。