华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获临试批件

华北制药公告,公司下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(200 IU/瓶,500 IU/瓶)III期临床试验申请获国家食药监局核准签发的《药物临床试验批件》。

该项目被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与狂犬疫苗联用,用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。目前,新药公司该产品已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验已获《药物临床试验批件》。截至目前,该项目累计研发投入金额为7401.87万元。国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液已于2016年12月在印度批准上市。