狂犬疫苗生产记录被曝造假，国家药监局介入调查！长生生物董秘独家回应

7月15日下午,国家药品监督管理局的一纸公告,给大牛股长生生物一记“重拳”。

公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(长春长生)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

而此次涉事的长春长生为上市公司长生生物的重要子公司。

幸运的是,公告称所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

中证君第一时间联系了长生生物董秘赵春志。他说,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。

为什么生产记录如此重要呢?

要生产一批药品,所涉及的有关记录主要包括:

1、供应部门的原铺料进货记录;

2、仓储原铺料以及产品的进、出货记录;

3、财务部门的相应原铺料购买凭证和记录;

4、质检部门相应的原铺料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等;

5、生产部门的领用记录、批生产记录;

6、销售部门的产品调出记录等。

而批生产记录的内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

此次长生生物涉及的就是生产记录。

贡献上市公司主要净利润

事实上,长春长生是长生生物的核心子公司及净利润主要贡献者。长生生物是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一,其疫苗销售业务占公司总营收的99%以上。而长春长生为长生生物的全资子公司,同时也是最主要利润贡献者。

年报数据显示,长春长生2017年的归母净利润为5.87亿元,而长生生物2017年的净利润为5.66亿元。

作为此次涉事公司,长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖疫苗。

2017年年报显示,从批签发数量看,公司狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

据媒体报道,事发后,长生生物已经发布紧急通知,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。

长生生物在通知中强调,该公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

针对公司GMP证书被收回,赵春志表示,待调查结果出来以及整改之后,公司可以重新申请GMP证书。

不过,“重新申请GMP证书短则一两个月,长则半年。”鼎臣医药咨询创始人史立臣说,由于严格按照GMP要求来生产药品的话,药企生产成本会很高,所以就造成很多药企在药品生产、管理等方面不重视,存在各种问题,近期诸多药企被吊销GMP证书就是一个佐证。

并非首次出现疫苗安全问题

2017年,长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

2017年11月,长生生物公告称,公司全资子公司长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。

长生生物表示,长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心。

而近期,药企GMP证书被收回的事件更是频发,其中上市公司就有两家。

一、哈三联。国家药品监督管理局7月3日在网站发布了《对哈尔滨三联药业股份有限公司跟踪检查通报》。该通报指出公司产品注射用长春西汀存在现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题,责成黑龙江省食品药品监管局收回公司相关药品GMP证书,并对违法违规行为依法调查的处理措施。

二、昆药集团。5月2日,云南省食药监局发布公告称,昆药集团严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依法收回公司GMP证书,该GMP证书认证范围为小容量注射剂。

年初至今股价大涨73.5%

如果不是此次出事,长生生物还是投资者眼中的明星企业,甚至有投资者专门撰文,称“长生生物是东北靠谱企业之一”。

公司股价在3-5月份大幅上涨。在近期大盘持续下行背景下,公司股价依然平稳。截至7月13日,收盘价24.55元,较年初已经上涨73.5%。

有投资者在股吧吐槽:

值得一提的是,在此次事件被曝光的前一周,长生生物7月9日公告,收到持股5%以上股东曲水卓瑞提交的《简式权益变动报告书》。曲水卓瑞在4月19日至7月9日期间,通过大宗交易累计减持公司股份数量为1723.44万股,减持比例为1.77%,套现金额约为3.43亿元。

但截止6月29日,长生生物股东户数2.28万,户均持股数4.2万股。这2.28万股民接下来几天肯定难熬。

事实上,今年上半年,疫苗板块以61%的涨幅,冠绝A股,成为两市中最为亮眼的子行业。同期,沪深300跌幅15.46%。

安信证券指出,疫苗是医药生物行业中市场表现最为亮眼的子板块。其股价大幅上涨的背后因素在于:

1.重磅疫苗步入快速放量期带来企业业绩大幅增厚;

2.研发管线的价值重估。疫苗本身就是品种为王的行业,纵观国内疫苗企业的产品梯队以及研发管线,未来5年内将是疫苗行业的黄金发展期,也是最佳的投资主线之一。