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步长制药7月12日晚公告称,全资子公司山东丹红制药有限公司(以下简称“山东丹红”)与美国瑞美德生物医药科技有限公司(以下简称“美国瑞美德”)签订两项《技术开发和项目转让合同》,由美国瑞美德研究开发“针对PD1的人源化单克隆抗体分子”(以下用代号“REMD-288”表示)与“针对PDL1的人源化单克隆抗体分子”(以下用代号“REMD-290”表示);同时,山东丹红与上海衍绎生物科技有限公司(以下简称“上海衍绎”)签订《技术合作开发合同》,拟合作开发“CD19×CD3Fc双特异性抗体分子”(以下用代号“B-193”表示)在医疗领域的临床用途。

步长制药介绍,美国瑞美德研究将REMD-290项目技术转让给山东丹红制药有限公司,转让标的包括:REMD-290项目全球研发、生产、上市及销售等独家所有权、专利排他性全球独占许可使用权及截止至合同签订日山东丹红获得的REMD-290项目相关的全部研究数据。据了解,该合同总金额为1500万美元(含税金额为1602.01万美元,约合人民币1.068亿元),根据研发进度分阶段付款。当步长制药开始销售产品后,将以年度(1月1日到12月31日)销售为单位支付美国瑞美德研究4%的销售分成。

B-193技术权益是指B-193的技术数据、技术秘密、知识产权及其商业化权利。因上海衍绎拥有B-193的技术权益,山东丹红投资上海衍绎两期合计人民币总计7000万元并委托上海衍绎进一步开发B-193在医疗领域的临床用途,按合同要求分配技术权益份额。

据了解,目前市场上,REMD-288与REMD-290项目研发相关的PD-1/PD-L1抑制剂已在大量肿瘤适应症中获得良好疗效且作用具有广谱性。根据科睿唯安数据库显示,在2017年的全球销售额约为100亿美元,到2023年全球总销售额预计约为358.74亿美元。B-193项目研发的同类上市代表药物Blinatumomab用于治疗复发/难治急性淋巴细胞性白血病,于2014年上市,根据科睿唯安数据库,其在2017年的全球销售额为1.75亿美元,预计随着适应症扩增和市场推广,在2023年能达到峰值,可达到4.52亿美元。

步长制药表示,本次公司与第三方签订上述合同,有利于扩大公司药品研发能力和范围,节约公司研发成本,分摊研发风险,且合同均以上述药品获准上市为目标,将对公司产生积极影响。