双成药业：注射用比伐芦定ANDA获美国暂定批准

双成药业（002693）6月3日晚间公告称，注射用比伐芦定的简化新药申请（ANDA）获美国食品和药品监督管理局（FDA）暂定批准。这标志着公司生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致，在安全性和有效性上达到了国际水平。比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂，用于抗凝血。由于美国原研产品还在专利保护期内，公司在获得最终批准前，该产品还不能在美国市场实现销售。公司该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。

对上市公司影响方面，公告显示，公司ANDA通过美国FDA批准，标志着本公司生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致，在安全性和有效性上达到了国际水平。美国原研产品还在专利保护期内，专利到期时间2029年1月27日。本公司该产品在原研专利有效期内未得到FDA最终批准前不能在美国市场销售。2017年5月美国FDA对我公司进行了批准前检查。这次ANDA的批准也标志着我公司的原料药生产和无菌制剂的生产满足了美国FDA对GMP的要求。

风险方面，由于原研制剂还在专利保护期内，公司获得的是FDA暂定批准，在获得最终批准前该产品还不能在美国市场实现销售。公司将努力争取早日获得最终批准，但获批时间存在不确定因素。公司本产品在中国的申请正处于审评阶段，目前无法确定获批时间。

东吴证券研报显示，公司多个生产车间顺利通过GMP认证。公司与昂博等国内外知名研发企业合作，进行研发外包或项目指导，目前已完成了奥曲肽等多个品种的工艺确认工作。新品种的上市将改善公司产品结构，并有望推动公司业绩新一轮的增长。